바이오젠 "알츠하이머 치매 신약 FDA에 승인 신청할 것"

2019-10-23 14:20:08

[AP통신 제공]

미국의 바이오젠(Biogen) 제약회사는 내년 초 알츠하이머 치매 신약 아두카누맙(aducanumab)을 미국 식품의약청(FDA)에 승인해주도록 신청할 계획이라고 발표했다고 AP통신, CNN 뉴스, 뉴욕 타임스 인터넷판이 22일 보도했다.



바이오젠 사의 이 같은 발표는 제약업계와 의학계를 깜짝 놀라게 했다.

바이오젠 사가 일본의 에자이(Eisai) 제약회사와 함께 개발한 아두카누맙은 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 지난 3월 임상시험을 중단했던 약이기 때문이다
그러나 바이오젠 사는 3상 임상시험 참가자 중 일부에 아두카누맙의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 밝혔다.

사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 적지만 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이다.

바이오젠 사는 그러나 환자들이 스스로 옷을 입고 식사하는 등 혼자서 생활할 수 있는 능력에 실질적으로 얼마만큼의 변화가 있었는지는 밝히지 않았다.

더 자세한 내용은 오는 12월 발표할 계획이라고 했다.

바이오젠 사는 또 지금까지의 모든 임상시험에 참가한 환자들에게 아두카누맙을 제공할 것이라고 밝혔다.

이에 대해 메이요 클리닉 치매 전문의 로널드 피터슨 박사는 발표된 결과가 자세하지 않아 그 의미가 어느 정도인지는 알 수 없으나 FDA에 신약 승인을 신청한다는 것은 치매 환자와 가족에게 어느 정도 희망을 줄 수 있다고 말했다.

미국 알츠하이머병 학회의 레베카 에델마이어 연구원은 "오늘 받은 정보는 고무적"이라면서 지금까지 치매 치료 후보약물이 보여준 효과로는 최대라고 논평했다.

치매의 전단계인 경도인지장애(MCI)와 초기 치매 치료제로 개발된 아두카누맙은 치매의 주범으로 지목되고 있는 뇌 신경세포 표면의 독성 단백질 베타 아밀로이드 응집(플라크)을 감소시키는 단클론 항체(monoclonal antibody)로 한 달에 한 번씩 정맥으로 투여되는 주사제이다.

아두카누맙은 초기 임상시험에서 베타 아밀로이드 플라크를 제거할 뿐 아니라 치매 환자의 인지기능을 개선하는 효과도 있는 것으로 나타났다.

바이오젠 사는 이에 크게 고무돼 3상 임상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했던 것이다.
각각 약 1천600명의 환자를 대상으로 동시에 진행된 2건의 임상시험 중 하나에서는 참가 환자들의 인지기능 저하 속도가 지연되는 효과가 있었으나 또 다른 임상시험에서는 임상 효과가 전혀 없는 것으로 나타났다.
아두카누맙의 임상시험은 베타 아밀로이드가 치매의 주범이라는 이른바 '베타 아밀로이드 가설'(amyloid hypothesis)의 진위를 가리는 마지막 임상시험 중 하나였다.

그 전에 일라이 릴리, 아스트라제네카, 로슈, 화이자, 머크, 존슨 앤드 존슨 등 대형 제약회사들이 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 신약을 개발했지만, 임상시험에서 모두 실패했다.


skhan@yna.co.kr
<연합뉴스>


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